Background e obiettivo del lavoro:Studi di fattibilità hanno dimostrato come i sistemi ad ansa chiusa ibrida avanzata (AHCL) possano migliorare il compenso metabolico in soggetti con diabete tipo 2(T2DM). Obiettivo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del sistema AHCL MiniMedTM 780G in questa popolazione.
Metodi e risultati principali: IMPACT2D è uno studio multicentrico a singolo braccio e include 95 adulti [età 60.3±10.8 anni] con T2DM, da almeno 2 anni in terapia insulinica. Dopo 3 settimane di run-in, lo studio si estende per 3 mesi in AHCL con target iniziale di 120 mg/dL e insulina attiva di 4h, in seguito portati rispettivamente a 100 mg/dL e a 2-3h.
I partecipanti hanno raggiunto TIR del 80.9% (95%CI 78.4-83.1) significativo per non-inferiorità e superiorità (p<0.001). TIR è aumentato del 7.2% mentre time in tight range(TiTR,70-140 mg/dl) del 9.2%. HbA1c si è ridotta da 7.9(1.0)% a 7.2(0.7)%, p<0.001. La dose insulinica totale giornaliera è aumentata (77.4[38.5] UI vs. 91.8 [49.3] UI, p<0.0001) a fronte di una stabilità del peso corporeo (105.8 [21.8] Kg vs 107.3 [22.0] Kg, p=0.11). I pazienti riportavano una riduzione della percezione delle ipo- ed iperglicemie al DTSQc.
Conclusioni e commento editoriale: Aumentano le evidenze sull’efficacia dei sistemi AHCL nel DMT2. Lo studio dimostra un aumento dopo 3 mesi dei livelli di TIR e TiTR: 81.3% dei soggetti ha raggiunto un TIR>70% mentre il 54.9% un TiTR>50%. Il presente studio presenta la più alta numerosità campionaria con tale sistema nel T2DM. Interessante è l’aumento della dose di insulina non associato ad aumento del peso. Tra i limiti dello studio va considerato il disegno dello studio, a singolo braccio senza gruppo di controllo.
Bhargava A et al;IMPACT2D Study Group. Safety and Effectiveness of MiniMedTM 780G Advanced Hybrid Closed-Loop Insulin Intensification in Adults with Insulin-Requiring Type 2 Diabetes. Diabetes Technol Ther.2025 May;27(5):366-375. DOI:10.1089/dia.2024.0586
