The Lancet Diabetes & Endocrinology
Introduzione: Non vi sono attualmente indicazioni specifiche sull'uso di sistemi ibridi ad ansa chiusa (HCL) nel periodo postpartum, quando le esigenze di cura di un neonato sono fondamentali. L’ obiettivo di questo studio è stato quello di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso dell'HCL durante i primi 6 mesi postpartum rispetto alle cure standard.
Metodi: In questa analisi prespecificata dello studio clinico multicentrico randomizzato controllato AiDAPT, le donne con diabete di tipo 1 in gravidanza sono state seguite per 6 mesi dopo il parto in nove centri del Regno Unito. Le partecipanti idonee (partecipanti ad AiDAPT reclutate dopo l'implementazione dell'approvazione dell'emendamento del protocollo post-partum, quelle ancora incinte o entro sei mesi dal parto al momento dell'implementazione dell'emendamento e che utilizzavano ancora la terapia HCL o il monitoraggio continuo del glucosio [CGM]) hanno continuato il loro trattamento assegnato in modo casuale, terapia insulinica standard con CGM o terapia HCL (sistema CamAPS FX versione 0.3.1, CamDiab, Cambridge, Regno Unito). Le donne sono state randomizzate in un rapporto 1:1 con stratificazione per sito clinico. L’obiettivo primario era la differenza tra i gruppi nella percentuale di tempo nell'intervallo ([TIR] 70-180 mg/dL), misurata durante i periodi da 0 a 3 mesi, da 3 a 6 mesi e oltre 6 mesi dopo il parto.
Risultati: Delle 124 partecipanti allo studio AiDAPT, 66 (53%) non erano idonee all'inclusione nell'estensione post-partum e 57 hanno acconsentito a continuare il trattamento secondo l'assegnazione casuale originale. L'età media era di 31±4 anni; HbA1c media all’inizio della gravidanza di 7,6%±1,0%. Nei 6 mesi post-partum, il tempo medio con livelli di glucosio entro l'intervallo target era più alto nel gruppo HCL rispetto al gruppo di cure standard (72±12% vs. 54±17%), con una differenza di trattamento aggiustata del 15% (95%CI: 7-22). Anche il tempo trascorso in iperglicemia (>180 mg/dl) (TAR -14%; 95%CI: -23% a -6%) e il glucosio medio risultavano migliori nel gruppo HCL. I tassi di ipoglicemia erano bassi, senza differenze tra i gruppi (2,4% vs 2,6%). Non sono state osservate differenze nei vari trimestri post-partum (da 0 a 3 mesi vs da 3 a 6 mesi) e né sono stati registrati problemi di sicurezza imprevisti.
Conclusioni e commento editoriale: Lo studio AiDAPT aveva dimostrato l'efficacia della terapia con HCL (CamAPS FX) durante la gravidanza nelle donne con diabete di tipo 1, registrando un miglior controllo glicemico rispetto all’uso di CGM con terapia insulinica standard. I risultati di questa analisi pre-specificata mostrano che l’uso di HCL (CamAPS FX) consente di mantenere un buon controllo glicemico anche durante i primi 6 mesi dopo il parto, rispetto a un marcato deterioramento del controllo glicemico osservato nelle donne con CGM e somministrazione standard di insulina. I benefici nel controllo glicemico registrati con HCL sono stati accompagnati da una marcata riduzione dell'iperglicemia materna, particolarmente evidente durante la notte, senza aumento dell'ipoglicemia. Questo dato depone in favore del proseguimento della terapia con HCL, anziché della terapia insulinica standard, nelle donne con diabete tipo 1 dopo il parto, momento delicato della vita in cui le donne devono adattarsi alla vita con il neonato.
A cura di Cristina Bianchi
Lee TTM, Collett C et al. Automated insulin delivery during the first 6 months postpartum (AiDAPT): a prespecified extension study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025 Mar;13(3):210-220. doi: 10.1016/S2213-8587(24)00340-1
