The New England Journal of Medicine
Background e obiettivo del lavoro: L’acido bempedoico riduce la quota di LDL colesterolo. Obiettivo del lavoro è stato valutare l’outcome cardiovascolare.
Metodi e risultati principali: Si tratta di uno studio in doppio cieco, randomizzato controllato vs placebo, che ha coinvolto pazienti intolleranti alle statine. I pazienti sono stati suddivisi in due bracci, uno di trattamento con acido bempedoico orale 180 mg/die, l’altro con placebo. Endpoint primario dello studio era il composito di eventi cardiovascolari maggiori (MACEs) quali morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico non fatale, stroke non fatale o rivascolarizzazione coronarica.
Dei 13970 soggetti arruolati, 6992 sono stati assegnati al gruppo sperimentale di trattamento con acido bempedoico, e 6978 al gruppo di controllo con placebo. La durata del follow-up è stata di 40.6 mesi ed il valore al baseline di LDL per entrambi i gruppi era di 139 mg/dL. Dopo 6 mesi di follow-up, il gruppo sperimentale ha manifestato una riduzione delle LDL di 29.2 mg/dL (21.1%) superiore rispetto al gruppo di controllo. L'incidenza dell’endpoint primario è risultata significativamente più bassa nel gruppo sperimentale (819 pazienti [11.7%] vs. 927 [13.3%]; hazard ratio, 0.87; 95% intervallo di confidenza [CI], 0.79 to 0.96; P=0.004).
Conclusioni e commento editoriale: In conclusione, si osserva una riduzione significativa dell’outcome composito di 4 MACEs nel gruppo di trattamento con acido bempedoico. Tuttavia, tali differenze significative non vengono osservate quando i gruppi sono messi a confronto per singolo evento cardiovascolare maggiore.
Ulteriori studi sembrano quindi necessari per meglio definire l’effetto del farmaco sul singolo outcome, quando associato al trattamento con statine, e sui vari sottogruppi.
A cura di Raffaele Galiero
Nissen SE, Lincoff AM, Brennan D et al. for the CLEAR Outcomes Investigators. Bempedoic Acid and Cardiovascular Outcomes in Statin-Intolerant Patients. N Engl J Med 2023; 388:1353-64. DOI: 10.1056/NEJMoa2215024
Graphical Abstract
