Diabetes Technology & Therapeutics

Background e obiettivo del lavoro: Omnipod 5 è il primo sistema per la somministrazione automatica di insulina (AID) senza catetere ad aver ricevuto l’approvazione dagli enti regolatori. Obiettivo di questo studio è stato valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine del sistema in bambini, adolescenti e adulti affetti da diabete.
Metodi e risultati principali: Al termine di una fase principale a singolo braccio della durata di 3 mesi, 224 dei 235 partecipanti, di cui 110 bambini e 114 adolescenti/adulti di età ≥14 anni, hanno scelto di continuare ad usare Omnipod 5, entrando nella fase di estensione dello studio. L’HbA1c è stata dosata ogni 3 mesi fino ad un massimo di 15 mesi, le metriche del monitoraggio in continuo del glucosio (CGM) sono invece state raccolte fino ad un massimo di 2 anni. Sia nei bambini che negli adolescenti/adulti è stato riscontrato un miglioramento del controllo glicemico già al termine dello studio principale, e il risultato è stato mantenuto per tutta la fase di estensione, corrispondente a una durata mediana di utilizzo dell’AID di 22.3 mesi (range interquartile: 21.7-22.7). In particolare, l’HbA1c si è ridotta da 7.7% ± 0.9% a 7.2% ± 0.7% nei bambini e da 7.2% ± 0.9% a 6.9% ± 0.6% negli adolescenti/adulti. Il miglioramento è stato osservato indipendentemente dal valore di HbA1c di partenza, e la percentuale di pazienti che raggiungeva un target <7% è aumentata nelle due coorti di pazienti dal 23% al 37% e dal 42% al 59%, rispettivamente. È stato inoltre osservato un miglioramento del tempo trascorso nel range di glucosio 70-180 mg/dL (TIR), che è passato da 52.4% ± 15.6% a 65.9% ± 8.9% (P < 0.0001) nei bambini e da 63.6% ± 16.5% a 72.9% ± 11.3% (P < 0.0001) negli adolescenti/adulti. Una riduzione del tempo trascorso in ipoglicemia, invece, è stata riscontrata solo nella coorte degli adolescenti/adulti (tempo sotto 70 mg/dL: -0.86% [-2.11, 0.17], P < 0.0001; tempo sotto 54 mg/dL: -0.03 [-0.41, 0.07], P = 0.0008). La mediana del tempo trascorso in modalità automatica è stata superiore al 95% in entrambe le coorti di pazienti. Il fabbisogno insulinico giornaliero e il BMI sono aumentati nei bambini, mentre sono rimasti invariati negli adolescenti/adulti. Nella fase di estensione sono stati riportati un episodio di chetoacidosi diabetica, probabilmente legato ad un problema del set di infusione, e sette episodi di ipoglicemia severa non legati al dispositivo in studio, tutti in bambini.
Conclusioni e commento editoriale: In vista della imminente commercializzazione di Omnipod 5 in Italia, i risultati di questo studio rassicurano circa il gradimento dei pazienti (il 95% dei soggetti coinvolti nello studio principale ha liberamente scelto di continuare ad utilizzarlo) e la durabilità nel tempo dei benefici ottenibili con questo sistema. Il miglioramento della HbA1c e del TIR è stato in linea con quanto già osservato con altri sistemi AID, e la frequenza degli eventi avversi severi molto bassa. Questi risultati acquisiscono ancora più valore considerando che l’86.2% dei partecipanti ha usato il sistema per più di 21 mesi, e di fatto siamo di fronte ad una delle casistiche di utilizzatori di AID con la maggiore durata di follow-up fra quelle descritte in letteratura. La mancanza di un gruppo di controllo, tuttavia, resta un importante limite di questo studio. La prossima disponibilità in Italia di un sistema senza catetere consentirà verosimilmente di aumentare il numero di pazienti con diabete di tipo 1 avviati ad AID, con ricadute positive sul controllo glicemico e sul rischio di complicanze a lungo termine.

A cura di Sergio Di Molfetta, Federico Boscari

Criego AB, Carlson AL et al. Two Years with a Tubeless Automated Insulin Delivery System: A Single-Arm Multicenter Trial in Children, Adolescents, and Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technology & Therapeutics. Volume 26, Number 1, 2024. DOI: 10.1089/dia.2023.0364