JAMA

Razionale: L’edema maculare diabetico (DME) è la prima causa di danno visivo permanente nel diabete e solo recentemente l’introduzione dei farmaci anti-VEGF intravitreali ha permesso non solo di arrestare il calo visivo, come si ottiene con il solo trattamento laser, ma di migliorare l’acuità visiva. Di conseguenza, è importante valutare quanto queste forme di trattamento consentono un ritorno alle normali attività quotidiane compresa la possibilità di guidare.
Obiettivo: Lo studio aveva come obiettivo quello di verificare gli effetti del trattamento con ranibizumab, un farmaco antagonista del VEGF somministrato per via intravitreale, sull’acuità visiva e sulla capacità di guida riferita dai pazienti.
Metodi: Per lo studio sono state svolte analisi post-hoc sui dati al basale e dopo trattamento con ranibizumab o placebo nei pazienti arruolati in 3 studi di registrazione (RIDE and RISE e RESTORE).
a)    nello studio RIDE and RISE erano stati valutati gli affetti del ranibizumab 0,3 mg, vs 0,5 mg, vs placebo (sham injection).
b)    nello studio RESTORE erano stati valutati 3 gruppi di trattamento: ranibizumab 0,5 mg + sham laser, sham ranibizumab + laser, oppure ranibizumab 0,5 mg + laser.
A tutti i pazienti coinvolti negli studi era stato somministrato il questionario NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25) specifico per la qualità di vita correlata alla salute con target visivo.  Nello specifico era stata misurata la qualità visuo funzionale rispetto la guida di autoveicoli.
Risultati: In totale, il 71.2% di 753 pazienti in RIDE/RISE e il 50.4% di 345 pazienti in RESTORE avevano riferito di poter guidare al basale. Fra i pazienti che non guidavano al basale in RIDE/RISE, quelli che potevano guidare dopo 12 mesi erano, rispetto al placebo, il 7.0% (95%CI −5.0 to 19.0) in più nel gruppo trattato con 0,3 mg e il 14,4% (95%CI 1.1 to 27.7) in più fra quelli trattati con 0,5 mg. In RESTORE, dopo 12 mesi, rispetto ai pazienti che avevano ricevuto solo laser, la proporzione di pazienti che riferivano di essere ritornati alla guida era superiore del 4,2% (95% CI −7.7 to 16.1) fra quelli trattati con laser e ranibizumab, e del 0,9% (95%CI −10.3 to 12.1) fra quelli trattati con solo ranibizumab.
L’acuità visiva, non differente al basale nei gruppi di trattamento, era risalita sopra il minimo richiesto per la patente (20/40 in almeno un occhio, o 5/10 sulla nostra scala decimale) in una proporzione maggiore di pazienti trattati con ranibizumab.
Conclusioni: Nei pazienti con DME che coinvolge il centro della fovea, le probabilità di recuperare un’acuità visiva sufficiente e tornare realmente alla guida sono maggiori in quelli sottoposti a trattamento con ranibizumab rispetto a quelli trattati con placebo o solo laser.
Commento Editoriale: Lo studio è interessante perché analizza gli effetti pratici del trattamento con i farmaci intravitreali in una condizione invalidante come il DME. Si tratta in realtà di una analisi retrospettiva di un gruppo di studi non specificamente disegnati per valutare la capacità di guida, ma è stato utile verificare le risposte fornite dai pazienti relativamente l’autonomia nella guida.
Il ranibizumab ha restituito ai pazienti un certo grado di sicurezza nella guida sia in condizioni di luce diurna e in luoghi familiari sia nella guida notturna, con la pioggia e nelle ore di punta, in autostrada e in città.
Come giustamente osservano gli Autori, si tratta di misure di acuità visiva e risposte fornite soggettivamente a un questionario e non necessariamente di valide misure surrogate dell’effettiva capacità e idoneità ad una guida sicura. Trattandosi peraltro di modifiche in positivo nell’ambito di un questionario che valuta la qualità di vita, il dato è comunque incoraggiante per i pazienti e i loro familiari, per i medici e per i terzi paganti.

A cura di Massimo Porta e Marina Trento per il Gruppo di Studio Complicanze Oculari del Diabete

Bressler N, Varma R, Mitchell P, Suñer IJ, Dolan, Ward J, Ferreira A, Ehrlich, Turpcu A. Effect of Ranibizumab on the Decision to Drive and Vision Function Relevant to Driving in Patients With Diabetic Macular Edema Report From RESTORE, RIDE, and RISE Trials. JAMA Ophthalmol. 2016;134(2):160-166. doi:10.1001/jamaophthalmol.2015.4636