Diabetic Medicine
Background e obiettivo del lavoro: Il movimento #WeAreNotWaiting costituito da circa 10.000 pazienti con diabete in cura con sistemi ibridi ad ansa chiusa non approvati dal punto di vista regolatorio offre una piena condivisione di dati e algoritmi: quali le evidenze su efficacia e sicurezza?
Metodi e risultati principali: Gli autori hanno condotto una review sistematica (registrazione su Prospero: 257354) di studi clinici real world osservazionali (retrospettivi e prospettici) per valutare gli effetti in termini di compenso glicemico e sicurezza mediante sistemi ibridi ad ansa chiusa “open-source” e sistemi commercialmente disponibili nei pazienti con diabete tipo 1. Come obiettivo primario è stato scelto il controllo glicemico (HbA1c e Time in Range), tra gli obiettivi secondari sono stati considerati anche Time Below Range, episodi di ipoglicemia grave, chetoacidosi ed altri eventi avversi gravi. Dopo aver incluso 14 studi osservazionali su sistemi disponibili commercialmente (per un totale di 4054 pazienti con sistemi Medtronic 670G; Tandem Control IQ, Diabeloop DBLG1), 7 su sistemi open-source (per un totale di 1664 pazienti con OpenAPS, AndroidAPS, Loop), 2 studi su sistemi multipli e 1 studio di comparazione (per un totale di 69 partecipanti con 670D versus open source) gli autori hanno riscontrato miglioramenti significativi del compenso glicemico in termini di HbA1c e TIR sia con i sistemi disponibili commercialmente sia con quelli open-source. Gli autori sottolineano come: 1) i benefici maggiori si riscontrino nei soggetti con peggior controllo glicometabolico al basale, ma anche che ulteriori e significativi miglioramenti si possono ottenere con entrambi i sistemi anche nei soggetti con alte percentuali di TIR al momento dell’impianto del sistema ibrido senza aumenti significativi a carico del TBR. 2) non si rilevano problemi sul profilo di sicurezza in termini di TBR, ipoglicemie gravi e chetoacidosi con entrambi i sistemi 3) il mantenimento da parte del paziente in attività automatica dei sistemi ibridi è un indicatore importante per l’efficacia in termini di riduzione del valore di HbA1c. Tale fattore risente ovviamente della possibilità di accesso continuo ai dispositivi (vedi la sostituzione di sensori/trasmettitori difettosi), ma percentuali maggiori di discontinuità in modalità automatica si riscontrano nei pazienti più giovani, più scompensati, con minor livello di istruzione e di razza non caucasica.
Conclusioni e commento editoriale: Questa review sistematica condotta su evidenze real-world mette in evidenza come l’utilizzo di sistemi ibridi possa ulteriormente migliorare il compenso glicometabolico dei pazienti con diabete tipo 1, indipendentemente dall’uso di sistemi commercialmente disponibili o open-source ed indipendentemente dalle caratteristiche tecniche di ciascun sistema analizzato.
Appare chiaro che l’uso di sistemi ibridi open-source sia più diffuso in pazienti con miglior compenso in termini di HbA1c e TIR rispetto all’uso dei sistemi ibridi commercialmente disponibili. Gli studi del resto condotti su sistemi commerciali sono stati prevalentemente condotti in 6 paesi (USA, Italia, Spagna, Francia, Qatar, Finlandia) dove le normative regolatorie sanitarie o le modalità di rimborso da parte delle coperture assicurative ne sostengono l’uso in determinate condizioni, mentre i sistemi ibridi open-source offrono da questo punto di vista un accesso più ampi, anche se rivolto a quei soggetti con maggior affinità tecnologica, maggior livello di istruzione e miglior compenso glicemico. La criticità che vogliamo sottolineare con questo lavoro riguarda le evidenze di efficacia a medio termine. La maggior parte dei lavori con entrambi i sistemi si spinge ad una osservazione a 6 mesi. Gli studi con periodi più lunghi di osservazione (condotti principalmente con i sistemi commerciali, ma non solo) mostrano infatti una riduzione di efficacia in termini di ottimizzazione glicemica, sottolineando come l’aderenza terapeutica nel lungo termine possa e debba essere un campo di azione dell’ulteriore evoluzione tecnologica dei prossimi anni.
A cura di Ilaria Dicembrini e Mario Luca Morieri
Knoll C, Peacock S, Wäldchen M, Cooper D, Aulakh SK, Raile K, Hussain S, Braune K. Real-world evidence on clinical outcomes of people with type 1 diabetes using open-source and commercial automated insulin dosing systems: A systematic review. Diabet Med. 2021 Nov 12:e14741. doi: 10.1111/dme.14741
