Multifactorial Intervention in Type 2 Diabetes – Italy MIND.IT

Coordinatore: Ivana Zavaroni

Comitato scientifico: Diego Ardigò, Franco Cavalot, Laura Franzini, Roberto Miccoli, Angela A Rivellese, Mariella Trovati, Olga Vaccaro.

Responsabili scientifici: Riccardo Giorgino, Michele Muggeo

Centri partecipanti: Bari: A. Bellomo Damato, F.Giampetruzzi, F. Giorgino; Carrara: M. Dolci; Chieti: A. Consoli; La Spezia: S. Carro, L. Dreini, F. Orlandini, A. Zappa, A Marinaro; Pavia: G. Derosa, I. Ferrari; Perugia: PP. De Feo, C. Di Loreto; Piacenza: S. Livraga, D. Zavaroni; Pisa: C. Bianchi, R. Miccoli; Roma: C. Collina, G. Ghirlanda, D. Pitocco; Torino: A. Caccavale, F. Cavalot, A. De Salve, S. Lia, M. Trovati.

Finanziamento: ForiSid, Astra-Zeneca, Daiichi Sankyo, progetto UE METABO

Studio registrato su www.clinicaltrials.gov: numero identificativo: NCT01240070

Abstract:

E’ noto che i pazienti con diabete di tipo 2 presentano un rischio cardiovascolare elevato. Tale condizione è in gran parte legata alla presenza non solo della iperglicemia espressione della malattia diabetica ma anche di molteplici fattori di rischio, presenti contemporaneamente, in particolare l’ipertensione, la dislipidemia, l’obesità. Le linee guida, nazionali ed internazionali, sottolineano l’importanza di intervenire su tutti i fattori di rischio per prevenire gli eventi cardiovascolari. Il MIND.IT è uno studio che ha coinvolto 9 tra i maggiori centri diabetologici distribuiti su tutto il territorio nazionale (Torino, Piacenza, La Spezia, Pavia, Carrara, Pisa, Perugia, Roma, Bari). L’obiettivo dello studio era in una prima fase di descrivere la gestione e il trattamento della malattia diabetica in Italia e il grado di applicazione delle linee guida per la prevenzione delle malattie cardiovascolari nella pratica clinica. Lo studio prevedeva poi di valutare l’effetto sul compenso glico-metabolico e soprattutto sugli eventi cardiovascolari, di un intervento intensivo, attuato mediante modifiche dello stile di vita ed un uso appropriato di farmaci, che mirava alla correzione ottimale delle glicemia e degli altri fattori di rischio cardiovascolare. Nel periodo compreso tra il 2002 e il 2004 sono stati arruolati circa 2000 pazienti con diabete di tipo 2. La prima fase dello studio ha valutato in che misura i pazienti diabetici raggiungono gli obiettivi dettati dalle linee guida per la prevenzione cardiovascolare nel paziente con diabete, cioè: Indice di Massa corporea nei limiti della norma (<25 kg/m2) emoglobina glicata < 7%, pressione arteriosa < 130/80 mmHg, colesterolo LDL < 100 mg/dL, astinenza dal fumo, assunzione di terapia antiaggregante.
Da tale valutazione, i cui risultati sono già stati pubblicati, emerge che l’aderenza alle indicazioni dettate dalle linee guida sulla gestione del diabete nella pratica clinica in Italia è scarsa, in quanto solo il 5% dei pazienti raggiunge tutti gli obiettivi indicati dalle linee guida, mentre più della metà presenta contemporaneamente almeno 3 fattori di rischio cardiovascolare non controllati .
Al termine di questa prima fase, i centri coinvolti sono stati randomizzati in due gruppi: rispettivamente “usual care” e “intensive care” I centri che rientravano nel gruppo definito Usual Care, dovevano continuare a seguire i pazienti arruolati secondo la loro pratica clinica, mentre i centri del gruppo “Intensive Care”, dovevano mettere in atto tutte le indicazioni dettate dalle linee guida in termini di calo di peso (intervento intensivo sullo stile di vita in termini di abitudini alimentari e di attività fisica), di astensione dal fumo e di trattamento farmacologico, non solo della glicemia , ma anche della pressione arteriosa e del colesterolo per il raggiungimento dei target indicati.
Dopo 2 anni dall’arruolamento, è stata condotta una prima valutazione dei risultati per verificare l’effetto dell’intervento intensivo sul compenso del diabete e sul profilo di rischio cardiovascolare. I risultati, in via di pubblicazione indicano che il modello di trattamento intensivo utilizzato nello studio è applicabile nella pratica clinica quotidiana ed è efficace nel medio termine per migliorare il compenso glicemico ed il profilo di rischio cardiovascolare dei pazienti. I pazienti sono stati seguiti ancora per altri tre anni (5 anni in tutto) dopo l’arruolamento e sono state raccolte informazioni sullo sviluppo di eventi cardiovascolari (infarto del miocardio, ictus cerebrale ecc.). Il periodo di osservazione si è concluso quest’anno. E’ pertanto iniziata ora la fase di valutazione dell’effetto a lungo termine dell’intervento intensivo sulla correzione dei fattori di rischio cardiovascolare e soprattutto sull’incidenza di eventi cardiovascolari.

Stato dello studio:

Concluso il follow up; in corso la valutazione dei dati a lungo termine e degli eventi cardiovascolari
Anno inizio: 2002
Anno fine: 2010

 

Pubblicazioni:

- O. Vaccaro, M. Boemi, F. Cavalot, P.P. De Feo, R. Miccoli, L. Patti, A. Rivellese, M. Trovati, D. Ardigò, I. Zavaroni,on behalf of the Mind.it Study Group.
Clinical reality of coronary prevention guidelines for type 2 diabetic patients in Italy: missed opportunities for physician counselling? Atherosclerosis. 2008 Jun;198(2):396-402.
- A.A. Rivellese, M. Boemi, F. Cavalot, L. Costagliola, P.P. De Feo, R. Miccoli, L. Patti, M. Trovati, O. Vaccaro, I. Zavaroni on behalf of the Mind.it Study Group.
Dietary habits in type 2 diabetes mellitus:how good is compliance to dietary recommendations? Eur J Clin Nutr. 2008 May;62(5):660-4.
- Poster al 44th Annual EASD Meeting: Efficacy of intensive multi-factorial intervention for cardiovascular disease prevention in high-risk type 2 diabetes: 2-year interim analysis of the MIND.IT study. Rivellese AA, Vaccaro O, Ardigò D, Trovati M, Cavalot F, Miccoli R, Franzini L, Di Loreto C, De Feo PP, Boemi M, Patti L, and Zavaroni I.
- Poster a 44th Annual EASD Meeting: Treat-to-target strategy for LDL-cholesterol improvement in type 2 diabetes: post-hoc analysis of data from the 2-year follow-up of the MIND.IT study. Ardigò D, Trovati M, Rivellese AA, Vaccaro O, Cavalot F, Miccoli R, De Feo PP, Franzini L, Di Loreto C, Boemi M, Patti L, Zavaroni I.
Comunicazione Orale al Congresso Nazionale della Società Italiana di Diabetologia del 2010:
“Donne, diabete e rischio cardiovascolare: opportunità mancate? Dati dello studio MIND-IT”
Franzini L,Ardigò D, Boemi M, Cavalot F, De Feo PP, Miccoli R, Rivellese AA, Trovati M, Bianchi C, Bellomo Damato A, Derosa G, Di Loreto C, Dolci M, Marinaro A, Zavaroni D, Zavaroni I, Vaccaro O


ALLEGATI:

Mind Franzini

Mind Rivellese 

Mind Vaccaro

Vol SID - cap 11

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