La SID, attraverso il Centro Studi si è fatta promotrice del progetto:

DARWIN-T2D

Clinical characteristics of type 2 diabetic patients at the time they start Dapagliflozin in the real world. A retrospective multicenter descriptive study

 

Darwinn T2D logo

                       

DARWIN-T2D è uno studio multicentrico Italiano che sarà effettuato su circa 1000 pazienti totali, in circa 50 Centri di Diabetologia, con l’obiettivo principale di fornire una valutazione retrospettiva delle caratteristiche cliniche dei pazienti cui è stata prescritta una terapia a base di Dapagliflozin secondo pratica clinica.

Tra gli obiettivi esplorativi dello studio vi è anche la valutazione delle variazioni dei parametri metabolici prima e dopo il trattamento con Dapagliflozin ed il confronto con le caratteristiche cliniche di pazienti che, nello stesso periodo, hanno ricevuto una terapia diversa da un SGLT2i.

Lo studio si configura come retrospettivo caso-controllo, e sarà effettuato mediante estrazione automatica di dati anonimizzati già contenuti nella cartella clinica informatizzata MyStarConnect. I dati dei pazienti saranno estratti in maniera anonima mediante attribuzione automatica di un codice numerico ad ogni paziente al momento dell’estrazione. Pertanto i dati saranno raccolti e conservati in forma completamente anonima, ovvero senza che sia possibile in alcun modo risalire a nome e cognome dei pazienti.

Secondo le linee guida AIFA sugli studi osservazionali sui farmaci, il presente studio rientra tra gli “altri studi osservazionali” (tabella 1, allegato 1, Determina 20/03/2008). Per questi studi AIFA stabilisce che “[…] sarà sufficiente, da parte del proponente, la notifica ai Comitati Etici dei Centri partecipanti; in seguito lo studio potrà iniziare dopo 60 giorni dalla data di notifica utilizzando la procedura del silenzio/assenso”.

Il Centro Coordinatore è la U.O.C. di Malattie del Metabolismo dell’Azienda Ospedaliera di Padova diretta dal prof. Angelo Avogaro, che svolge anche l’attività di coordinatore scientifico nazionale dello studio. Il protocollo è già stato notificato da parte del Centro Coordinatore al Comitato Etico della Provincia di Padova, che ha fornito nulla osta.

Il Centro Studi SID desidera raggiungere i Centri di Diabetologia che intendono partecipare al progetto. Chiunque fosse interessato è invitato a contattare la segreteria della SID (Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo.). In risposta, vi verranno inviati i moduli da compilare perché la SID, in qualità di Promotore, possa procedere con la notifica al Comitato Etico di competenza territoriale per ogni Centro.

Il Centro Studi SID si impegna fin d’ora a riconoscere il contributo di tutti i Centri partecipanti in sede di tutte le eventuali pubblicazioni scientifiche che potranno emergere dal presente progetto.

Per ulteriori informazioni, potete contattare il prof. Fadini dell’Università di Padova (049-8214318, Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo.).

Questa iniziativa si inserisce nel contesto di una serie di nuove attività che il Centro Studi SID si accinge a promuovere, con lo scopo di rendere la SID ancora più attiva nella ricerca diabetologica, mediante l’integrazione in rete di quanti più Centri possibile sul territorio nazionale.

TIME TABLE DELLO STUDIO DARWIN-T2D

 

19 Maggio e 23 giugno 2016. Il Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica (CESC) dell’Azienda Ospedaliera di Padova ha preso atto della notifica dello studio da parte del Centro Coordinatore. Il progetto entra ufficialmente nella sua fase operativa.

1 giugno 2016. Viene formalizzato il contributo da parte di AstraZeneca.

22 luglio 2016. La SID invita i soci a manifestare l’intenzione di partecipare al progetto. Cominciano a giungere le prime adesioni.

26 luglio 2016. La SID, in qualità di promotore, inizia le attività di notifica ai CESC locali per l’attivazione dei Centri.

Al momento sono in corso di attivazione 16 Centri (dato aggiornato al 29 luglio 2016).

 

CLICCA SU QUESTO LINK PER VEDERE IL PROTOCOLLO INTEGRALE

 

 

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