La SID, attraverso il Centro Studi si è fatta promotrice del progetto:

DARWIN-T2D

Clinical characteristics of type 2 diabetic patients at the time they start Dapagliflozin in the real world. A retrospective multicenter descriptive study

 

Darwinn T2D logo

                       

DARWIN-T2D è uno studio multicentrico Italiano effettuato in 46 Centri di Diabetologia, con l’obiettivo principale di fornire una valutazione retrospettiva delle caratteristiche cliniche dei pazienti cui è stata prescritta una terapia a base di Dapagliflozin secondo pratica clinica.

Tra gli obiettivi esplorativi dello studio vi è anche la valutazione delle variazioni dei parametri metabolici prima e dopo il trattamento con Dapagliflozin ed il confronto con le caratteristiche cliniche di pazienti che, nello stesso periodo, hanno ricevuto una terapia diversa da un SGLT2i.

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Lo studio si configura come retrospettivo caso-controllo, effettuato mediante estrazione automatica di dati anonimizzati già contenuti nella cartella clinica informatizzata MyStarConnect. I dati dei pazienti sono stati estratti in maniera anonima mediante attribuzione automatica di un codice numerico ad ogni paziente al momento dell’estrazione. Pertanto i dati sono raccolti e conservati in forma completamente anonima, ovvero senza che sia possibile in alcun modo risalire a nome e cognome dei pazienti.

Secondo le linee guida AIFA sugli studi osservazionali sui farmaci, il presente studio rientra tra gli “altri studi osservazionali” (tabella 1, allegato 1, Determina 20/03/2008). Per questi studi AIFA stabilisce che “[…] sarà sufficiente, da parte del proponente, la notifica ai Comitati Etici dei Centri partecipanti; in seguito lo studio potrà iniziare dopo 60 giorni dalla data di notifica utilizzando la procedura del silenzio/assenso”.

Il Centro Coordinatore è la U.O.C. di Malattie del Metabolismo dell’Azienda Ospedaliera di Padova diretta dal prof. Angelo Avogaro, che svolge anche l’attività di coordinatore scientifico nazionale dello studio. Il protocollo è stato approvato presso tutti i Centri partecipanti.

La raccolta dati ha permesso di ottenere informazioni sul oltre 17 mila pazienti con valutazione longitudinale, estratti da una popolazione totale di circa 281 mila pazienti con diabete tipo 2, equivalente al 15% circa di tutti i pazienti diabetici seguiti presso i Servizi di Diabetologia in Italia.

Il Centro Studi SID si impegna a riconoscere il contributo di tutti i Centri partecipanti in sede di tutte le eventuali pubblicazioni scientifiche che potranno emergere dal presente progetto.

Per ulteriori informazioni, potete contattare il prof. Fadini dell’Università di Padova (049-8214318, Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo.).

Questa iniziativa si inserisce nel contesto di una serie di nuove attività che il Centro Studi SID si accinge a promuovere, con lo scopo di rendere la SID ancora più attiva nella ricerca diabetologica, mediante l’integrazione in rete di quanti più Centri possibile sul territorio nazionale.

 

In data 28 giugno 2017 si è svolto a Milano l’Investigator’s Meeting DARWIN‐T2D

  • Efficacia e sicurezza degli SGLT2i - Prof. Gianluca Perseghin
  • DARWIN-FUP Nel contesto degli studi di real life - Prof. Angelo Avogaro
  • Disegno sperimentale, aspetti logistici, risultati preliminari - Prof. Gian Paolo Fadini
  • Il ruolo e l'imposrtanza dei real-world data - Prof. Edoardo Mannucci

Scarica l'Agenda dell'incontro

 

Pubblicazioni dello studio DARWIN-T2D

Link aggiornato

Fadini GP, Bonora BM, Lapolla A, Fattor B, Morpurgo PS, Simioni N, Avogaro A; DARWIN-T2D Network. Comparative Effectiveness of Exenatide Once Weekly Versus Liraglutide in Routine Clinical Practice. A Retrospective Multicenter Study and Meta-Analysis of Observational Studies. Diabetes Obes Metab. 2018 Dec 21. doi: 10.1111/dom.13623.

Fadini GP, Solini A, Manca ML, Penno G, Gatti A, Anichini R, Del Prato S, Avogaro A; DARWIN-T2D Network. Effectiveness of dapagliflozin versus comparators on renal endpoints in the real world: A multicentre retrospective study. Diabetes Obes Metab. 2018 Aug 23. doi: 10.1111/dom.13508.

Fadini GP, Solini A, Manca ML, Zatti G, Karamouzis I, Di Benedetto A, Frittitta L, Avogaro A; DARWIN-T2D Network. Phenotyping normal kidney function in elderly patients with type 2 diabetes: a cross-sectional multicentre study. Acta Diabetol. 2018 Nov;55(11):1121-1129.

Fadini GP, Bottigliengo D, D'Angelo F, Cavalot F, Bossi AC, Zatti G, Baldi I, Avogaro A; DARWIN-T2D Network. Comparative Effectiveness of DPP-4 Inhibitors Versus Sulfonylurea for the Treatment of Type 2 Diabetes in Routine Clinical Practice: A Retrospective Multicenter Real-World Study. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1477-1490.

Fadini GP, Zatti G, Baldi I, Bottigliengo D, Consoli A, Giaccari A, Sesti G, Avogaro A; DARWIN-T2D network. Use and effectiveness of dapagliflozin in routine clinical practice: An Italian multicentre retrospective study. Diabetes Obes Metab. 2018 Jul;20(7):1781-1786.

Fadini GP, Zatti G, Consoli A, Bonora E, Sesti G, Avogaro A; DARWIN-T2D Network. Rationale and design of the DARWIN-T2D (DApagliflozin Real World evIdeNce in Type 2 Diabetes): A multicenter retrospective nationwide Italian study and crowdsourcing opportunity. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 Dec;27(12):1089-1097.

 

Politica di data sharing

In un’ottica di condivisione, la SID ha sviluppato un programma di condivisione dei dati dello studio DARWIN-T2D, secondo le procedure allegate (link).

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