A seguito della Determina n. 90/2017, Supplemento ordinario n. 9 alla GU Serie generale - n. 34, Riclassificazione del medicinale per uso umano «Toujeo», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre1993, n. 537, da sabato 11 febbraio 2017 è disponibile anche in Italia, in fascia A, senza piano terapeutico, l’insulina basale di nuova generazione Toujeo, insulina glargine 300 unità/ml in soluzione iniettabile, per il trattamento del diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 negli adulti.

Toujeo e glargine 100 unità/ml non sono bioequivalenti e non sono direttamente intercambiabili.

Toujeo ha infatti un profilo PK/PD più costante e più prolungato rispetto a glargine 100 unità/ml con un effetto che perdura oltre 24 ore, ridotte fluttuazioni durante la giornata e una elevata riproducibilità tra giorni.

In studi clinici di fase III che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza della nuova formulazione glargine 300 unità/ml rispetto a insulina glargine 100 unità/ml in oltre 3.500 adulti con diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2,  glargine 300 unità/ml ha dimostrato:

  • Non-inferiorità in termini di riduzione della HbA1c.
  • Riduzione dell’incidenza di ipoglicemia notturna confermata (≤70 mg/dl) e/o grave nei pazienti con diabete tipo 2.
  • Incidenza sovrapponibile  di ipoglicemia notturna confermata e/o grave   nel diabete tipo 1.
  • Incidenza di ipoglicemia a qualsiasi ora (24 h) sovrapponibile o inferiore sia nel diabete tipo 2 che tipo 1.
  • Efficacia e sicurezza simili con ora di somministrazione flessibile (±3 ore) rispetto a somministrazione ad orari fissi.
  • Variazioni di peso inferiori o simili
  • Modesto aumento del dosaggio di insulina basale (10-18%) per un fenomeno di ridotta biodisponibilità.

Profili di sicurezza e tollerabilità sovrapponibili .

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